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    開拓藥業(yè)ALK-1單抗項(xiàng)目獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制” 科技重大專項(xiàng)支持

                          發(fā)布時間：2019-01-01 15:31
                          
    
                          
	　　近日，國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心下發(fā)《關(guān)于“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)2018年度實(shí)施計(jì)劃第一批立項(xiàng)課題的通知》，蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司（“開拓藥業(yè)”）在研項(xiàng)目“ALK-1單抗抑制劑一類新藥GT90001的臨床研究”成功立項(xiàng)。這是開拓藥業(yè)繼“抗前列腺癌和乳腺癌1.1類新藥普克魯胺的臨床研究”后，第二個獲得立項(xiàng)的國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”課題，也是開拓藥業(yè)獲得的第三個國家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的支持。
                          

                          
	　　【關(guān)于ALK-1單抗抑制劑】
                          

                          
	　　2018年1月，開拓藥業(yè)獲得輝瑞公司（“輝瑞”）ALK-1（Activin receptor-like kinase-1，活化素受體樣激酶-1）單抗抑制劑在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，這是輝瑞在腫瘤領(lǐng)域首次授權(quán)中國本土企業(yè)抗體新藥的全球開發(fā)權(quán)。該藥有望成為全球首個針對ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物，并有望與VEGF抑制劑或PD-1/PD-L1抑制劑聯(lián)用治療多種晚期實(shí)體瘤。
                          

                          
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	　　輝瑞-開拓腫瘤抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目新聞發(fā)布會
                          

                          
	　　在輝瑞一期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，開拓藥業(yè)將開展全球多中心二期臨床試驗(yàn)以及與不同藥物聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)。2018年11月15日，Anti-ALK-1單抗聯(lián)合Anti-PD-1單抗治療肝癌的臨床試驗(yàn)正式獲得臺灣FDA臨床批件，由臺灣大學(xué)許駿教授等擔(dān)任主要研究者（PI），開展二期聯(lián)合用藥臨床研究，同時，開拓藥業(yè)也向中國國家藥品監(jiān)督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA) 遞交了單藥和聯(lián)合用藥的國際多中心臨床試驗(yàn) (Multi-Regional Clinical Trial, MRCT) 的申請。另外，開拓藥業(yè)也在積極拓展和探索該藥物在除肝癌之外 (如腎癌、乳腺癌、前列腺癌等) 其他疾病中的臨床應(yīng)用，以期早日造福廣大患者。
                          

                          
	　　【關(guān)于開拓藥業(yè)“重大新藥創(chuàng)制”立項(xiàng)】
                          

                          
	　　“重大新藥創(chuàng)制”是國家實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的重要布局，旨在通過支持產(chǎn)出一批重大品種，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，形成具有較強(qiáng)國際競爭力的骨干企業(yè)，完善國家藥物自主創(chuàng)新體系，使創(chuàng)新能力達(dá)到或者接近國際水平。
                          

                          
	　　自公司創(chuàng)立以來，開拓藥業(yè)始終致力于為全球超過50%的重大惡性腫瘤患者研發(fā)最佳用藥方案。除ALK-1抗體外，主要在研產(chǎn)品普克魯胺為1.1類新藥，在全球擁有40余項(xiàng)專利。在2011年和2017年，普克魯胺項(xiàng)目分別獲得國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。目前，普克魯胺針對mCRPC適應(yīng)癥的二線療法和一線療法已分別于2018年5月和10月成功進(jìn)入三期臨床研究；普克魯胺針對轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的I/Ib期臨床研究正在進(jìn)行中，并預(yù)計(jì)在2019年3月啟動聯(lián)合用藥的Ic期臨床試驗(yàn)。 此次ALK-1項(xiàng)目再獲“ 重大新藥創(chuàng)制”立項(xiàng)是對開拓藥業(yè)多年新藥研發(fā)布局的肯定。開拓藥業(yè)董事長兼CEO及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人童友之博士表示：“我們要以該項(xiàng)目為契機(jī)，不斷提升公司的臨床研發(fā)實(shí)力，為患者探索更安全、更有效的腫瘤治療方案，爭取早日研發(fā)出老百姓吃的起的本土創(chuàng)新藥！”
                          

                          
	 
                          

                          

                          
    

                          
 
                          


                              

                          

                          


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