KX-826與米諾地爾聯(lián)合治療中國成年男性雄激素脫發(fā)臨床觀察試驗結果顯著優(yōu)于米諾地爾單藥
發(fā)布時間：2025-05-02 11:51
北京時間2025年5月2日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），宣布一項KX-826與米諾地爾聯(lián)合治療中國成年男性脫發(fā)臨床觀察試驗已達到主要研究終點。
為在開展大型III期臨床試驗前獲得療效、劑量和患者數(shù)量的預判以完善III期臨床方案設計進而確保未來臨床的成功，本公司于2024年3月聯(lián)合國內兩家醫(yī)院啟動了一項KX-826與米諾地爾聯(lián)合治療中國成年男性脫發(fā)臨床觀察試驗。該項臨床觀察試驗是一項開放標簽、隨機對照研究，旨在評估KX-826聯(lián)合米諾地爾外用治療中國成年男性脫發(fā)的有效性和安全性，并基于試驗結果，優(yōu)化未來正式III期臨床試驗方案設計，包括劑量選擇、入組患者數(shù)量等關鍵要素。
該項臨床觀察試驗在全國2家臨床研究中心開展，由貴陽市第一人民醫(yī)院江蕾薇教授和延邊大學附屬醫(yī)院金哲虎教授擔任主要研究者。該試驗的主要終點是第24周目標區(qū)域非毳毛數(shù)量（「TAHC」）較基線的變化，次要終點包括研究者和受試者的毛發(fā)生長評估（「HGA」）。安全性評價指標包括不良事件、臨床實驗室檢查及局部耐受性評估。該試驗共入組75例中國成年男性AGA患者，隨機分配至0.5%KX-826酊BID（即每日兩次）聯(lián)合5%米諾地爾酊BID（「聯(lián)合用藥組」）和5%米諾地爾酊BID（「單藥組」或「米諾地爾組」），其中聯(lián)合用藥組40例，單藥組35例。試驗結果顯示：
有效性方面。與米諾地爾組相比，聯(lián)合用藥組顯示出統(tǒng)計學顯著的療效優(yōu)勢及臨床意義。治療24周后，聯(lián)合用藥組的TAHC較基線增加30.54根/cm2，較米諾地爾酊組增加10.29根/cm2，結果具有統(tǒng)計學意義（P=0.0075）。第24周TAHC較基線變化≤0根/cm2共有4例患者，全部為米諾地爾組。第24周TAHC較基線變化≥20根/cm2共有49例患者，即聯(lián)合用藥組30例和米諾地爾組19例。第24周TAHC較基線變化≥40根/cm2共有11例患者，即聯(lián)合用藥組10例和米諾地爾組1例。
與米諾地爾組相比，聯(lián)合用藥組的研究者和受試者的HGA指標均有數(shù)值上的增加。第24周HGA研究者評估=3分共有24例患者，即聯(lián)合用藥組14例和米諾地爾組10例。第24周HGA受試者評估=3分共有15例患者，即聯(lián)合用藥組8例和米諾地爾組7例。
安全性方面。聯(lián)合用藥組在臨床觀察試驗顯示出良好的安全性和耐受性，兩組在治療過程中發(fā)生的不良事件相當。此外，該試驗未觀察到非預期不良事件。
KX-826具有與米諾地爾差異化的作用機制，米諾地爾主要作用機制是增加脫發(fā)區(qū)皮膚的養(yǎng)份供給，而KX-826與非那雄胺為上下游的作用機制，兩者的主要作用機制均為改變局部的雄激素微環(huán)境。前述二個主要通路均已獲臨床驗證的防脫生發(fā)療效，聯(lián)合用藥可基于上述二個作用機制的協(xié)同組合，顯著提升AGA治療效果。臨床觀察數(shù)據(jù)顯示，治療24周后，聯(lián)合用藥組的TAHC較米諾地爾組呈現(xiàn)顯著差異，其在TAHC較基線變化≥20根/cm2及≥40根/cm2的患者人數(shù)占比進一步驗證了聯(lián)合療法于AGA領域的臨床優(yōu)勢，不僅顯著增加接受治療的患者獲益效果且有望擴展患者獲益人群?；谠撗芯砍晒緦σ勋@專利授權的聯(lián)合療法治療潛力更具信心，后續(xù)將有序推進III期臨床試驗。
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