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    GT20029凝膠治療痤瘡中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

                          發(fā)布時(shí)間：2025-08-12 13:20
                          
    
                          北京時(shí)間2025年8月12日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），宣布其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解嵌合體（PROTAC）化合物GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗(yàn)讀出頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征均表現(xiàn)出色，并確定III期臨床試驗(yàn)的推薦劑量為0.5%。詳細(xì)的頂線結(jié)果資料未來預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會(huì)議上予以公布。
                           
                          該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，選用GT20029 0.5%每天一次（QD）和1.0% QD作為研究藥物給藥劑量，用以評估GT20029治療痤瘡的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)在全國10家中心開展，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的項(xiàng)蕾紅教授擔(dān)任主要研究者。分析結(jié)果顯示：
                           
                          有效性方面。與安慰劑組相比，在總病變計(jì)數(shù)（除外結(jié)節(jié)）類別中，0.5% QD組和1.0% QD組的P值分別為0.01和0.05。在非炎性皮損計(jì)數(shù)較基線數(shù)值變化的百分比分析中，與安慰劑相比，0.5% QD組和1.0% QD組的P值分別為0.14和0.09；在炎性皮損計(jì)數(shù)較基線數(shù)值變化的百分比分析中，與安慰劑相比，0.5% QD組和1.0% QD組的P值均小于0.01。
                           
                          與安慰劑組相比，治療成功率（根據(jù)研究者整體評估評分，把IGA評分下降到0-1分且下降等級≥2級記為成功），0.5% QD組和1.0% QD組的P值分別為0.03和0.15。
                           
                          安全性方面。GT20029凝膠在臨床試驗(yàn)顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低。0.5% QD組和1.0% QD組的與藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率相當(dāng)，且均低于安慰劑組，嚴(yán)重程度均為輕度。
                           
                          GT20029作為我們核心產(chǎn)品之一，是本公司基于自有的PROTAC平臺自主開發(fā)，有潛力成為雄激素性脫發(fā)及痤瘡的新一代治療藥物。其自開發(fā)以來始終保持領(lǐng)先地位，是全球范圍內(nèi)首款完成II期臨床試驗(yàn)的外用PROTAC化合物。我們正在制定GT20029治療痤瘡的未來臨床策略，包括開啟治療痤瘡中國III期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步擴(kuò)大在外用PROTAC領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢。
                           
                          Winlevi?（clascoterone 1%，乳膏劑）是美國食品和藥物管理局（FDA）近40年來批準(zhǔn)的首款具有新作用機(jī)制（MOA）的痤瘡藥物，用于治療12歲及以上患者的痤瘡。根據(jù)Cosmo Pharmaceuticals N.V. 的公開披露，Winlevi? 已經(jīng)成為美國市場處方量最多的品牌外用痤瘡藥物，自其上市以來，Winlevi? 已獲超17900名醫(yī)師開具逾130萬張?zhí)幏健Ｍ珹R靶點(diǎn)的痤瘡藥物獲批，表明通過阻斷/降解AR信號通路來治療痤瘡的作用機(jī)制已得到驗(yàn)證。GT20029有望為皮膚科醫(yī)生和患者提供一種創(chuàng)新、安全且有效的新治療選擇。
                           
                          

                          
    

                          
 
                          


                              

                          

                          


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